Certificações de Qualidade

A Androfert está em conformidade com as normas da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), de acordo com a resolução RDC nº33/06, que regulamenta o funcionamento para banco de células e tecidos germinativos (BCTG). http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=20954

Anvisa considera Androfert como “Padrão Ouro”

Uma equipe composta por 4 técnicos da Gerência do Setor de Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) visitou a Androfert no dia 10 de outubro e acompanhou vários procedimentos nos laboratórios. Na ocasião, puderam conhecer a Central de Controle da Contaminação Ambiental (conhecido como “sala limpa”) e o Sistema de Gestão de Qualidade que está sendo implantado nos moldes da ISO 9001.

Foi constatado que a clínica é um dos únicos centros de reprodução humana do Brasil totalmente enquadrado nas novas normas para o funcionamento de estabelecimentos do gênero.

Segundo a Anvisa, a Androfert pode ser considerada “Padrão Ouro” entre os Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG) existentes no país. “A Agência está habilitando seus técnicos para que a partir de fevereiro do próximo ano iniciem-se as visitas de vistoria em todos os estabelecimentos desse setor. Para isto, precisamos conhecer os já existentes e especialmente aqueles que detêm tecnologia de ponta e já estão trabalhando de acordo com a resolução normativa n° 33, como é o caso da Androfert”, comenta Renata Parca, gerente do Setor de Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa.

A Androfert já segue as recomendações apontadas pela resolução da Anvisa antes mesmo dela ser publicada. De acordo com o diretor da clínica, Dr. Sandro Esteves, a regulamentação das atividades nos BCTG vai melhorar a qualidade em todo o processo que envolve a manipulação de óvulos e espermatozóides dentro das clínicas de reprodução humana.

O objetivo da nova norma, segundo a Anvisa, é garantir a qualidade e a segurança sanitária dos serviços prestados pelos bancos de células e tecidos, protegendo e promovendo a saúde de trabalhadores, doadores e pacientes. A norma garante maior segurança para o indivíduo e diminui o risco de saúde do bebê.

Os resultados obtidos pela Androfert com este modelo comprovam a eficiência das regulamentações exigidas pela Anvisa. As taxas de gravidez nos processos de fertilização in vitro aumentaram em mais de 30% depois que a clínica passou a controlar totalmente a contaminação de seus ambientes. A taxa de aborto espontâneo caiu pela metade, passando de 25% para 14%.

• A Androfert é certificada pela Agência de Vigilância Sanitária da Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo como Unidade Ambulatorial do tipo III, cumprindo todos os requisitos necessários para a realização de procedimentos médico-cirúrgicos e laboratoriais nas áreas de ginecologia, urologia , reprodução humana e laboratório.
• Certificada como Membro Acreditado pela Rede Latinoamericana de Reprodução Assistida (www.redelara.com), por cumprir com eficiência as normas de controle de qualidade requeridas para a execução dos procedimentos de Reprodução Assistida.
• As salas de procedimentos e laboratórios seguem a normatização da ISO 14.644-1, sendo assim certificadas: 1) Sala de Transferência de Pré-embriões (ISO 7), Centro Cirúrgico (ISO 6), Laboratório de fertilização in vitro /micromanipulação de gametas (ISO 5)